புதிய மருந்து பரிசோதனை விதிகளால் ஆபத்து?

பதிவு செய்த நாள் : 13 ஏப்ரல் 2019

புதி­தாக கண்­டு­பி­டிக்­கும் மருந்­து­களை சோதனை செய்ய எலி,முயல் போன்ற பிரா­ணி­க­ளுக்கு கொடுத்து சோதனை செய்­கின்­ற­னர். அதன் பிறகு மனி­தர்­க­ளி­டம் சோதனை செய்­கின்­ற­னர். புதிய மருந்­து­களை மனி­தர்­க­ளி­டம் பரி­சோ­தனை செய்­வதை ஆங்­கி­லத்­தில் “க்ளினி­கல் டிரைல்” என்று கூறு­கின்­ற­னர். மாத்­திரை, ஊசி மருந்து என புதி­தாக கண்­டு­பி­டிக்­கப்­ப­டும் எல்­லா­வித மருந்­து­க­ளை­யும் க்ளினி­கல் டிரை­லுக்கு உட்­ப­டுத்த வேண்­டும். அதன் பின்­னரே வர்த்­தக ரீதி­யில் உற்­பத்தி செய்து விற்­பனை செய்ய வேண்­டும். நோயா­ளி­க­ளுக்கு பரிந்­து­ரைக்க வேண்­டும்.  இதற்­கென மத்­திய அரசு விதி­மு­றை­களை வகுத்­துள்­ளது.

சென்ற மார்ச் 19ம் தேதி மத்­திய அரசு ‘புதிய மருந்து மற்­றும் க்ளினி­கல் டிரைல் விதி–2019’ஐ அறி­வித்­துள்­ளது. இதன் நோக்­கம் க்ளினி­கல் டிரைல் ஐ ஊக்­கு­விப்­பதே. அதே நேரத்­தில் இந்த புதிய விதி­க­ளில் க்ளினி­கல் டிரை­லில் பங்­கேற்­ப­வர்­கள், நோயா­ளி­க­ளின் நல­னை­யும், பாது­காப்­பை­யும் புறக்­க­ணிக்­கப்­பட்­டுள்­ள­தாக குற்­றச்­சாட்டு எழுந்­துள்­ளது. 2015ம் ஆண்­டில் இருந்து 2018 வரை க்ளினி­கல் டிரைல் சோத­னை­யில் பங்­கேற்­ற­வர்­க­ளில் 1,443 பேர் மர­ண­ம­டைந்­துள்­ள­னர். ஆனால் மத்­திய அரசு இந்த சோத­னை­யால் 88 பேர் மட்­டும் பலி­யா­கி­யுள்­ள­தாக கூறு­கி­றது.  

மருந்து மற்­றும் ஒப்­பனை பொருட்­கள் விதி 1945( Drugs and Cosmetics Rules, 1945) அடிப்­ப­டை­யில் இதற்கு முன் க்ளினி­கல் டிரைல் விதி­கள் இருந்­தன. இந்த விதி­களை மாற்­றி­யும், சேர்த்­தும், சில பிரி­வு­களை விரி­வு­ப­டுத்­தி­யும் க்ளினி­கல் டிரை­லுக்­காக மத்­திய அரசு ‘புதிய மருந்து மற்­றும் க்ளினி­கல் டிரைல் விதி–2019’ஐ அறி­வித்­துள்­ளது.

கிளி­னி­கள் டிரை­லில் பங்­கேற்­ப­வர்­கள் மேல் முறை­யீடு வாய்ப்பு இல்லை!

இந்த புதிய விதி­யில் க்ளினி­கல் டிரைல் நெறி­மு­றை­கள் குழு அல்­லது இதை நடத்­து­ப­வர், இந்­திய மருந்து கட்­டுப்­பாடு ஆணை­யத்­தின் முடி­வு­களை எதிர்த்து, அதை மறு­ப­ரி­சீ­லனை செய்­யும்­படி மேல் முறை­யீடு செய்­ய­லாம். ஆனால் க்ளினி­கள் டிரை­லில் பங்­கேற்­ப­வர் சோத­னைக்கு கொடுக்­கப்­ப­டும் மருந்­தால் பாதிக்­கப்­பட்­டாலோ அல்­லது மர­ண­ம­டைந்­தாலோ நஷ்­ட­ஈடு பெறு­வ­தற்கு மேல் முறை­யீடு செய்ய வாய்ப்பு இல்லை. அதா­வது க்ளினி­கல் டிரைல் நடத்­தும் நெறி­மு­றை­கள் குழு அல்­லது ஸ்பான்­சர் கொடுக்­கும் நஷ்­ட­ஈட்டை பெற்­றுக் கொண்டு வாய்­மூடி மவு­னி­யாக இருந்து விட வேண்­டும்.

பழைய விதி முறை­யில் க்ளினி­கல் டிரை­லில் பங்­கேற்­ப­வ­ருக்கு எதா­வது சுக­வீ­னம் ஏற்­பட்­டால், அந்த சுக­வீ­னம் க்ளினி­கல் டிரை­லில் பங்­கேற்­ற­தால் ஏற்­ப­ட­வில்லை என்று நிரூ­ப­ணம் ஆகும் வரை இல­வ­ச­மாக மருத்­துவ சிகிச்சை அளிக்க வேண்­டும் என்று உள்­ளது. புதிய விதி முறை­யில் க்ளினி­கள் டிரைல் நடத்­தும் ‘ஆய்­வா­ள­ரின் அபிப்­பி­ரா­யப்­படி’ என்ற வார்த்தை சேர்க்­கப்­பட்­டுள்­ளது. இதை எளி­தாக கூறு­வ­தெ­னில் க்ளினி­கல் டிரை­லில் பங்­கேற்­ற­வ­ருக்கு ஏற்­பட்­டுள்ள சுக­வீ­னம், இந்த ஆய்­வில் பங்­கேற்­ற­தால் ஏற்­பட்­ட­தல்ல என்று ஆய்­வா­ளர் முடிவு செய்து விட்­டால், பங்­கேற்­ற­வ­ருக்கு இல­வ­ச­மாக மருத்­துவ சிகிச்சை அளிக்க வேண்­டி­ய­தில்லை. அத்­து­டன் பங்­கேற்­ற­வர், இந்த ஆய்­வா­ள­ரின் முடிவை எதிர்த்து மேல் முறை­யீடு செய்­ய­வும் வாய்ப்பு இல்லை. புதிய விதி­யில் உடல் சுக­வீ­னம் க்ளினி­கள் டிரை­லில் பங்­கேற்­ற­தால் ஏற்­ப­ட­வில்லை என்று ‘இறு­தி­யாக நிரூ­ப­ணம் ஆகும்’ வரை என்ற வார்த்தை நீக்­கப்­பட்­டுள்­ளது.

க்ளினி­கல் டிரைல் நடத்­தும் ஆய்­வா­ளர் புதி­தாக கண்­டு­பி­டித்த மருந்தை சோதனை செய்­யும் நிறு­வ­னத்தை சார்ந்­த­வ­ரா­கவே இருப்­பார். அவர் நிச்­ச­யம் கண்­டு­பி­டித்த புதிய மருந்­தால், ஆய்­வில் பங்­கேற்­ற­வ­ருக்கு பாதிப்பு ஏற்­பட்­டுள்­ளது என்று கூறு­வ­தற்கு வாய்ப்பே இல்லை. அப்­படி இருக்­கும் போது, பாதிக்­கப்­பட்­ட­வ­ரின் மேல் முறை­யீடு செய்­யம் உரிமை பறிக்­கப்­பட்­டுள்­ளது. அதே நேரத்­தில் மருந்து தயா­ரிக்­கும் நிறு­வ­னத்­தால் அமர்­தப்­ப­டும் க்ளினி­கல் டிரைல் நெறி­மு­றை­கள் குழு அல்­லது இதை நடத்­தும் ஆய்­வா­ளர், இந்­திய மருந்து கட்­டுப்­பாடு ஆணை­யத்­தின் முடி­வு­களை எதிர்த்து, அதை மறு­ப­ரி­சீ­லனை செய்­யும்­படி மேற் முறை­யீடு செய்ய வாய்ப்பு வழங்­கப்­பட்­டுள்­ளது.

க்ளினி­கல் டிரை­லில் பங்­கேற்­ப­வர் மர­ண­ம­டைந்­தாலோ அல்­லது நிரந்­த­ர­மாக ஊன­முற்­றாலோ நெறி­மு­றை­கள் குழு­வின் கருத்து பெற்­ற­தில் இருந்து 15 நாட்­க­ளுக்­குள் இடைக்­கால நிவா­ர­ண­மாக 60 சத­வி­கி­தம் நஷ்­ட­ஈடு வழங்க வேண்­டும் என்­பது 2018, செப்­டம்­ப­ரில் வெளி­யிட்ட வரைவு புதிய விதி­யில் இருந்த்து. இப்­போது இது நீக்­கப்­பட்­டுள்­ளது. கார­ணம் உலக சுகா­தார நிறு­வ­னம், முன்­பி­ருந்த விதிக்கு சவு­மியா சுவா­மி­நா­த­னி­டம் ஆட்­சே­பனை தெரி­வித்­தது. இவர் உலக சுகா­தார நிறு­வ­னத்­தில் உதவி இயக்­கு­ந­ராக இருந்­தார். தற்­போது தலைமை விஞ்­ஞா­னி­யாக இருக்­கின்­றார். சுவு­மியா சுவா­மி­நா­தன், மத்­திய சுகா­தார துறை செய­லா­ளர் ப்ரீதி சுத­னுக்கு எழு­திய கடித்­த­தில், நஷ்­ட­ஈடு வழங்­கும் விதி அப்­ப­டியே இருந்­தால், க்ளினி­கல் டிரைல் நடத்­து­வ­தற்கு நிதி உதவி வழங்­கு­ப­வர்­கள் (ஸ்பான்­சர்) இந்­தி­யா­வில் க்ளினி­கள் டிரைல் நடத்­தா­மல் வேறு நாடு­க­ளுக்கு சென்று விடு­வார்­கள் என்று எழு­தி­யி­ருந்­தார். இத­னால் நஷ்­ட­ஈடு கொடுக்­கும் விதி நீக்­கப்­பட்­டுள்­ளது.    

புதிய க்ளினி­கல் டிரைல் விதி­யின் நோக்­கம், க்ளினி­கல் டிரை­லுக்கு வெளிப்­படை தன்­மை­யான, கடு­மை­யான விதி­க­மு­றை­களை வகுப்­பதே என்று கூறப்­பட்­டது. ஆனால் இதில் பங்­கற்­ப­வர்­கள், அல்­லது பொது­மக்­கள் மத்­தி­யில் வெளிப்­படை தன்­மை­யாக ஆய்­வின் முடி­வு­கள் அறி­விக்­கப்­ப­டு­வ­தில்லை. உதா­ர­ண­மாக சுகா­தார சீர்­கேட்­டால் பாதிக்­கும் ‘ரோட்டா வைரஸ்’ தடுப்­பூசி பற்­றிய க்ளினி­கல் டிரைல் புள்ளி விப­ரங்­கள் பகி­ரங்­க­மாக வெளி­யி­டப்­ப­ட­வில்லை. இந்த ரோட்டோ வைரஸ் தடுப்­பூசி குழந்­தை­க­ளுக்கு போடப்­ப­டு­கி­றது.

மற்ற நாடு­க­ளில் கண்­டு­பி­டிக்­கப்­பட்ட மருந்தை இந்­தி­யா­வில் க்ளினி­கல் டிரை­லுக்கு உட்­ப­டுத்த வேண்­டும் எனில் இந்­திய மருந்து கட்­டுப்­பாட்டு அதி­காரி விண்­ணப்­பித்த 180 நாட்­க­ளில் அனு­மதி வழங்­கு­வது பற்றி முடிவு செய்ய வேண்­டும் என்று இருந்­தது. இதை புதிய விதி முறை­யில் 90 நாட்­க­ளாக குறைத்­துள்­ள­னர். இந்­தி­யா­வில் புதிய மருந்து கண்­டு­பி­டிக்­கப்­பட்­டால் 30 நாட்­க­ளுக்­குள் க்ளினி­கல் டிரைல் அனு­மதி அளிப்­பது பற்றி முடிவு செய்ய வேண்­டும். இந்­திய மருந்து கட்­டுப்­பாடு அதி­கா­ரி­யி­டம் இருந்து 30 நாட்­க­ளுக்­குள் எவ்­வித ஆட்­சே­ப­ணை­யும் வரா­விட்­டால், அனு­மதி வழங்­கப்­பட்­டுள்­ள­தாக எடுத்­துக் கொள்­ளப்­ப­டும். இது ஊழ­லுக்கு வழி வகுப்­ப­து­டன், மருந்து கட்­டுப்­பாடு அதி­காரி தனது பொறுப்பை தட்­டிக் கழிப்­ப­தா­க­வும் இருக்­கும்.

புதிய விதி­மு­றை­யின் நோக்­கம் புதி­தாக கண்­டு­பி­டிக்­கப்­ப­டும் மருந்­து­கள், இந்­தி­யா­வில் மக்­க­ளுக்கு விரை­வில் கிடைப்­ப­து­டன், வெளி­நா­டு­க­ளில் செய்­யப்­ப­டும் ஆய்வு, பரி­சோ­தனை புள்ளி விப­ரங்­களை, இந்­தி­யா­வில் அப்­ப­டியே பயன்­ப­டுத்­து­வதை தவிர்க்க என்று கூறப்­பட்­டுள்­ளது. புதி­தாக கண்­டு­பி­டிக்­கும் மருந்து இந்­திய மருந்து கட்­டுப்­பாடு அதி­கா­ரி­யால் அறி­விக்­கப்­பட்­டுள்ள நாடு­க­ளில் அங்­கீ­க­ரிக்­கப்­பட்டு, விற்­ப­னைக்கு அனு­மதி அளிக்­கப்­பட்­டி­ருந்­தால் புதிய மருந்தை இந்­தி­யா­வில் பயன்­ப­டுத்த உள்­நாட்­டில் க்ளினி­கல் டிரை­லுக்கு உட்­ப­டுத்த தேவை­யில்லை என்­றும் கூறப்­பட்­டுள்­ளது.

அத்­து­டன் புதிய விதி­மு­றை­யில் இந்­திய மருந்து கட்­டுப்­பாடு அதி­காரி , மற்ற நாடு­க­ளில் புதிய மருந்து இரண்டு வரு­டங்­கள் பயன்­ப­டுத்­தப்­பட்­டி­ருந்­தா­லும், இதன் பாது­காப்பு தன்மை பற்றி போது­மான புள்ளி விப­ரங்­கள் வெளி­யி­டப்­பட்­டி­ருப்­ப­தாக திருப்தி அடைந்­தால் மத்­திய அரசு கீழ்­கண்ட பரி­சோ­த­னை­கள் செய்ய விதி­வி­லக்கு அளிக்­க­லாம் அல்­லது மாற்­ற­லாம் என்று கூறப்­பட்­டுள்­ளது. விலங்­கு­க­ளுக்கு கொடுத்து பரி­சோ­திப்­பது, இனப்­பெ­ருக்க ஆய்­வு­கள், புதிய மருந்து கொடுப்­ப­தால் கரு ஊனம் அடை­யுமா என்ற பரி­சோ­தனை, பிறப்பு சார்ந்த பரி­சோ­தனை போன்­ற­வை­க­ளுக்கு விலக்கு அளிக்­க­லாம் என்று கூறப்­பட்­டுள்­ளது.

புதிய மருந்­து­க­ளுக்கு இது போன்ற விதி விலக்கு அளிப்­பது அதன் பாது­காப்பு தன்மை பற்­றிய அச்­சத்தை எழுப்­பி­யுள்­ளது. இந்­தியா போன்று பல்­வேறு இன மக்­கள் வாழும் நாட்­டில், புதிய மருந்தை உள்­நாட்­டில் ஆய்­வுக்கு உட்­ப­டுத்­து­வது அவ­சி­யம். க்ளினி­கல் டிரைல் பற்றி பரி­சீ­லனை செய்ய அமைக்­கப்­பட்ட ரஞ்­சித் ராய் சவுத்தி கமிட்டி குறிப்­பிட்ட மருந்தை மூன்­றாம் நிலை ஆய்­வுக்கு உட்­ப­டுத்த வேண்­டும். குறிப்­பிட்ட பிர­தே­சத்­தில் வாழும் மக்­க­ளுக்கு பாது­காப்­பா­னதா, எந்த அளவு வரை மருந்தை கொடுக்­க­லாம், இதன் பலன் பற்றி ஆய்வு செய்ய வேண்­டும் என்று கூறி­யுள்­ளது.

உயிர் காக்­கும் மருந்­து­கள் அல்­லது கடு­மை­யான நோய்க்­கான மருந்­து­க­ளுக்கே உள்­நாட்டு ஆய்­வில் இருந்து விதி விலக்கு அளிக்க வேண்­டும். இந்­தி­யா­வில் அதிக பாதிப்பை ஏற்­ப­டுத்­தும், இந்­தி­யா­விற்கு பொருத்­த­மான காச­நோய், மஞ்­சள் காமாலை, டெங்கு, மலே­ரியா, ஹெச்.ஐ.வி போன்ற நோய்­க­ளுக்­கான மருந்­து­க­ளுக்கு விதி விலக்கு அளிக்­க­லாம்.

உச்­ச­நீதி மன்­றத்­தில் 2005ல் இருந்து க்ளினி­கல் டிரைல் கார­ண­மாக பலி­யா­ன­வர்­கள் பற்­றி­யும், இதில் பங்­கேற்­ப­வர்­க­ளின் பாது­காப்பு பற்­றி­யும் வழக்கு நடை­பெற்று வரு­கி­றது. இந்த வழக்கு விசா­ர­ணை­யின் போது, புதிய க்ளினி­கல் டிரைல் விதி­மு­றை­கள் தாக்­கல் செய்­யப்­பட வாய்ப்பு உள்­ளது. க்ளினி­கல் டிரைல் தொடர்­பான பழைய விதி முறைக்­கும், புதிய விதி­மு­றைக்­கும் உள்ள வேறு­பாடு என்­ன­வெ­னில், பழைய விதி­முறை இந்­தியா க்ளினி­கள் டிரைலை ஊக்­கு­விக்­க­வில்லை என்ற தோற்­றத்தை ஏற்­ப­டுத்­தி­யது. இதை புதிய விதி­முறை மாற்­றி­யுள்­ளது. அதே நேரத்­தில் புதிய விதி­மு­றை­யில் க்ளினி­கல் டிரை­லில் பங்­கேற்­ப­வர்­கள், மருந்து உட்­கொள்­ளும் நோயா­ளி­க­ளின் பாது­காப்பு உறுதி செய்­யப்­ப­ட­வில்லை.

பல வெளி­நாட்டு மருந்து உற்­பத்தி நிறு­வ­னங்­கள், அவை கண்­டு­பி­டிக்­கும் புதிய மருந்தை பரி­சோ­திக்க இந்­தி­யா­வில் க்ளினி­கள் டிரைல் நடத்­து­வ­தற்கு கார­ணம், இங்கு ஆராய்ச்சி செய்­வ­தற்கு உகந்த நிலை இருப்­ப­தாக கரு­து­வ­தல்ல. இந்­தி­யா­வில் ஏழை­கள் அதிக அள­வில் இருப்­ப­தால், அவர்­களை புதிய மருந்­து­க­ளின் நன்மை, தீமை­கள், வீரி­யம், பாதிப்பு பற்றி பரி­சோ­தனை செய்­வ­தற்கு எளி­தாக பயன்­ப­டுத்­திக் கொள்ள முடி­யும் என்­ப­தா­லேயே. வெளி­நா­டு­க­ளில் கண்­டு­பி­டிக்­கப்­ப­டும் பெரும்­பா­லான மருந்­து­கள், இந்­தி­யா­வில் க்ளினி­கள் டிரை­லுக்கு உட்­ப­டுத்த வேண்­டிய அவ­சி­யம் இல்லை. அமெ­ரிக்­கா­வி­லும், ஐரோப்­பிய நாடு­க­ளி­லும் எல்லா ஆராய்ச்­சி­க­ளை­யும் நடத்­தி­விட்டு, இறு­தி­யாக மனி­தர்­க­ளி­டம் சோதனை நடத்­து­வ­தற்­காக இந்­தி­யாவை தேர்வு செய்­கின்­ற­னர்.

அமெ­ரிக்கா, ஐரோப்­பிய நாடு­க­ளி­லும், இந்­தி­யா­வி­லும் புதி­தாக கண்­டு­பி­டிக்­கும் மருந்­து­களை பரி­சோ­திப்­ப­தற்கு ‘க்ளினி­கள் டிரைல்’ வாயி­லாக  இங்­குள்ள ஏழை மக்­களை பயன்­ப­டுத்­து­வ­தற்கு மத்­திய அரசு அனு­ம­தித்­துள்­ளது. அதே நேரத்­தில் இந்த ஆய்­வால் அல்­லது பரி­சோ­த­னை­யால்  பங்­கேற்­ப­வர்­கள் பலி­யா­னாலோ அல்­லது நிரந்­த­ர­மாக பாதிக்­கப்­பட்­டாலோ உரிய இழப்­பீடு வழங்­கு­வ­தை­யும், அவர்­க­ளுக்கு வாழ்­நாள் முழு­வ­தும் சிகிச்சை அளிப்­ப­தை­யும் உறுதி செய்ய வேண்­டும். அதற்­கேற்ற வகை­யில் புதிய விதி­யில் தேவை­யான மாற்­றங்­களை செய்ய வேண்­டும். இந்­தியா க்ளினி­கல் டிரைல் நடத்­து­வ­தற்கு ஏற்ற நாடு என்ற தோற்­றத்தை ஏற்­ப­டுத்­து­வ­தற்­காக, இங்­குள்ள அதி­கம் விழிப்­பு­ணர்வு பெறாத மக்­களை பலி­கா­டா­வாக ஆக்க கூடாது.

புதிய மருந்­து­களை அதிக அளவு கண்­டு­பி­டிக்­கும் அமெ­ரிக்கா, ஐரோப்­பிய நாடு­க­ளில் க்ளினி­கல் டிரைல் பற்றி உள்ள கடு­மை­யான விதி­மு­றை­கள், இதில் பங்­கேற்­ப­வர்­கள் பலி­யா­னாலோ அல்­லது நிரந்­த­ர­மாக பாதிக்­கப்­பட்­டாலோ அளிக்­கப்­ப­டும் நஷ்­ட­ஈடு, வாழ்­நாள் முழு­வ­தும் சிகிச்சை போன்­ற­வற்­றை­யும் கணக்­கில் எடுத்­துக் கொண்டு, மத்­திய அரசு உரிய நட­வ­டிக்கை எடுக்க வேண்­டும்.

நன்றி: ஸ்கோரல் இணைய தளத்­தில் எஸ்.சீனி­வா­சன் எழு­திய கட்­டு­ரை­யின் உத­வி­யு­டன்.